Tòa án Tối cao Úc sẽ quyết định tương lai của việc gia hạn thời hạn bằng sáng chế đối với các bằng sáng chế về công thức dược phẩm
Hôm nay, Tòa án Tối cao Úc-tòa phúc thẩm cao nhất của Úc- đã chấp thuận đơn xin kháng cáo đặc biệt đối với phán quyết của Tòa án Liên bang Toàn thể trong vụ Otsuka Pharmaceutical Co Ltd v Sun Pharma ANZ Pty Ltd (Otsuka v Sun Pharma).
Diễn biến này được xem là tín hiệu tích cực đối với các công ty dược, vì phán quyết trong vụ Otsuka v Sun Pharma đã thu hẹp đáng kể khả năng gia hạn thời hạn bằng sáng chế (Patent Term Extensions PTEs) đối với các bằng sáng chế liên quan đến công thức dược phẩm (pharmaceutical formulations).
Vấn đề mà Tòa án Tối cao sẽ xem xét là bằng sáng chế của Otsuka đối với công thức aripiprazole tiêm giải phóng kéo dài (controlled-release injectable formulation) và việc liệu bằng sáng chế này có đủ điều kiện được gia hạn thời hạn dựa trên sự phê duyệt quản lý của thuốc Abilify Maintena hay không.
Tuy nhiên, quyết định của Tòa án Tối cao có khả năng ảnh hưởng rộng hơn, không chỉ đối với vụ việc này mà còn đối với các PTE hiện tại và tương lai liên quan đến bằng sáng chế về công thức dược phẩm.
Bối cảnh: Theo Đạo luật Bằng sáng chế của Úc, bằng sáng chế có thể được gia hạn tối đa 5 năm ngoài thời hạn tiêu chuẩn 20 năm nếu bằng sáng chế đó, về bản chất công bố và yêu cầu bảo hộ một chất dược phẩm tự thân (pharmaceutical substance per se); hoặc một chất dược phẩm được sản xuất bằng quy trình sử dụng công nghệ DNA tái tổ hợp với điều kiện sản phẩm chứa hoặc bao gồm chất đó được ghi trong Sổ đăng ký Hàng hóa Điều trị của Úc (Australian Register of Therapeutic Goods ARTG), tức là đã được cấp phép lưu hành tại Úc.
Đạo luật Bằng sáng chế định nghĩa “chất dược phẩm” (pharmaceutical substance) là một chất (bao gồm hỗn hợp hoặc hợp chất của các chất) dùng cho mục đích điều trị, mà việc sử dụng của nó (hoặc một trong các cách sử dụng) liên quan đến tương tác hóa học hoặc lý-hóa với hệ sinh lý của con người, hoặc tác động lên tác nhân gây nhiễm, độc tố hoặc chất độc trong cơ thể người; nhưng không bao gồm các chất chỉ dùng cho chẩn đoán hoặc xét nghiệm in vitro.
Trong nhiều năm, Cơ quan Sáng chế Úc (Australian Patent Office) cho rằng định nghĩa này bao gồm cả các công thức dược phẩm gồm hoạt chất và tá dược và vì vậy các bằng sáng chế về công thức dược phẩm đủ điều kiện được gia hạn PTE. Quan điểm này cũng được một số phán quyết sơ thẩm của Tòa án Liên bang ủng hộ.
Tuy nhiên trong vụ Otsuka và Sun Pharma, Tòa án Liên bang Toàn thể kết luận rằng “chất dược phẩm” theo định nghĩa của Đạo luật chỉ bao gồm các hoạt chất và không bao gồm các công thức bào chế (formulations). Theo Tòa án
chỉ hoạt chất mới có khả năng tương tác với hệ sinh lý con người hoặc tác động lên tác nhân gây bệnh, độc tố hoặc chất độc, theo cách mà định nghĩa pháp luật dự liệu.Khi xem xét lịch sử lập pháp của cơ chế PTE, Tòa án cũng cho rằng Quốc hội Úc có ý định giới hạn khái niệm “chất dược phẩm” ở mức hoạt chất dược phẩm (API).Theo quan điểm của Tòa cách hiểu này phù hợp với mục đích của cơ chế PTE, vốn nhằm bù đắp cho chủ sở hữu bằng sáng chế những chậm trễ trong quá trình xin phê duyệt quản lý đối với các chất mới và có tính sáng tạo.
Tòa án cũng cho rằng những cải tiến về hệ thống dẫn thuốc hoặc dạng bào chế (tức công thức mới) không phải chịu các chậm trễ quản lý ở mức độ tương tự.
Do đó, PTE đã được cấp cho bằng sáng chế công thức giải phóng kéo dài của Otsuka đã bị tuyên là không hợp lệ. Hệ quả của việc kháng cáo lên Tòa án Tối cao.
Mặc dù vụ Otsuka và Sun Pharma liên quan đến một công thức dược phẩm cụ thể, nhưng vụ án này có thể tác động rộng đến các bằng sáng chế về công thức dược phẩm nói chung.
Nếu Tòa án Tối cao giữ nguyên phán quyết của Tòa án Liên bang Toàn thể phạm vi các bằng sáng chế đủ điều kiện được gia hạn PTE tại Úc sẽ bị thu hẹp đáng kể và nhiều PTE đã được cấp dựa trên các công thức dược phẩm có thể bị thách thức về tính hợp lệ.
Thời điểm ra phán quyết sẽ phụ thuộc vào lịch xét xử của Tòa án và sự sẵn sàng của luật sư các bên, nhưng quyết định của Tòa án Tối cao có thể được đưa ra trong khoảng 12 tháng tới.
Trong thời gian đó, tình trạng pháp lý về khả năng được PTE của các bằng sáng chế công thức dược phẩm tại Úc sẽ vẫn còn không chắc chắn.
IP Australia đã thông báo rằng họ sẽ tạm dừng xử lý các đơn xin PTE có thể liên quan đến công thức dược phẩm và việc tạm dừng này có thể tiếp tục cho đến khi Tòa án Tối cao đưa ra quyết định cuối cùng.