Tranh chấp dược phẩm
Tòa án Tối cao Úc đã cho phép công ty dược phẩm Otsuka kháng cáo trong một vụ tranh chấp về gia hạn thời hạn bằng sáng chế (Patent Term Extension-PTE).
Ngày 12/3/2026, High Court of Australia (Tòa án Tối cao Úc) đã cho phép (grant special leave) công ty Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. kháng cáo quyết định của tòa cấp dưới trong vụ kiện với Sun Pharma ANZ Pty Ltd. Điều này có nghĩa là Tòa tối cao sẽ xem xét lại phán quyết trước đó của tòa phúc thẩm liên bang Úc.
Hãy cùng đi sâu vào tầm quan trọng của “formulation patents” (bằng sáng chế công thức thuốc) và lý do tại sao các công ty dược phẩm luôn rất chú trọng vào chúng, đặc biệt trong việc gia hạn Patent Term Extension (PTE).
1/ Formulation Patent là gì?
Formulation patents là những bằng sáng chế bảo vệ công thức bào chế của một loại thuốc. Điều này không chỉ bao gồm thành phần chính (active ingredient), mà còn mô tả cách kết hợp, pha chế và sản xuất thuốc sao cho nó có thể phát huy hiệu quả tốt nhất, bao gồm cả dạng thuốc (ví dụ: viên nén, thuốc lỏng, thuốc phóng thích chậm, tiêm).
Ví dụ: Công thức thuốc của một loại thuốc phóng thích chậm (extended-release formulation) sẽ khác với thuốc thông thường vì nó có thêm thành phần giúp thuốc giải phóng dần dần qua thời gian.
2/ Sự khác biệt giữa “formulation patents” và “API patents”
Active Pharmaceutical Ingredient (API): Đây là thành phần chính của thuốc, ví dụ như một loại hóa chất chữa bệnh (aripiprazole, aspirin, v.v.).
Formulation: Bao gồm các thành phần phụ khác để giúp thuốc hoạt động đúng cách (ví dụ: dung môi, chất kết dính, chất bảo quản) và dạng bào chế (phóng thích chậm, tan trong dạ dày, v.v.).
3/ Tại sao “Formulation Patents” lại quan trọng đối với các công ty dược phẩm?
Bằng sáng chế công thức thuốc rất quan trọng vì chúng có thể mở rộng độc quyền của sản phẩm và đem lại lợi thế thương mại lớn cho các công ty. Dưới đây là một số lý do quan trọng:
- Mở rộng thời gian bảo vệ độc quyền
Bằng sáng chế cho API chỉ bảo vệ thành phần hoạt chất của thuốc, có thời gian bảo vệ 20 năm. Tuy nhiên, các công ty dược phẩm có thể cải tiến công thức thuốc để tạo ra các dạng thuốc mới (ví dụ: phóng thích chậm, điều chỉnh dạng bào chế). Nếu công thức thuốc (formulation) được cấp bằng sáng chế riêng biệt, công ty có thể gia hạn quyền độc quyền thêm vài năm, giúp đẩy lùi sự cạnh tranh từ các sản phẩm generic (thuốc bản sao). PTE cho phép công ty gia hạn thêm thời gian độc quyền sau khi bằng sáng chế cho API đã hết hiệu lực, giúp họ duy trì lợi nhuận từ thuốc trong thời gian dài hơn. - Cải tiến và đổi mới trong điều trị
Việc phát triển những dạng thuốc mới (ví dụ: thuốc phóng thích chậm, thuốc tiêm thay vì uống) có thể giúp cải thiện hiệu quả điều trị, giảm tác dụng phụ, và tối ưu hóa việc sử dụng thuốc cho bệnh nhân.Các công ty dược phẩm có thể sử dụng formulation patents để bảo vệ các sáng chế này và ngăn chặn các công ty khác sao chép công thức của họ. - Ngăn chặn sự xâm nhập của thuốc generic
Một khi bằng sáng chế API hết hạn, các công ty generic (sản xuất thuốc bản sao) có thể bắt đầu sản xuất và bán thuốc với giá thấp hơn.Tuy nhiên, nếu công ty sở hữu formulation patent cho một dạng thuốc mới (ví dụ: phóng thích chậm), họ vẫn có thể ngăn cản hoặc trì hoãn sự ra đời của các sản phẩm generic.Formulation patent là một công cụ quan trọng để duy trì độc quyền thị trường, ngay cả khi bằng sáng chế cho API đã hết hạn. - Lợi thế cạnh tranh trong việc tiếp cận thị trường
Các công ty sở hữu formulation patent có thể cung cấp thuốc với đặc tính vượt trội hơn (ví dụ: giảm thiểu tác dụng phụ, cải thiện sự hấp thụ) và có thể định giá cao hơn vì nó có sự khác biệt rõ ràng so với sản phẩm ban đầu.Điều này giúp các công ty dược phẩm duy trì vị thế cạnh tranh và tăng trưởng doanh thu.
4/ Ảnh hưởng của quyết định của Tòa án Tối cao Úc trong vụ Otsuka
Nếu Tòa án Tối cao Úc xác nhận quyết định trước đó của tòa phúc thẩm, các công ty sẽ không còn có thể gia hạn thêm thời gian bảo vệ cho các bằng sáng chế formulation patents nữa.
Điều này có thể tạo ra một lỗ hổng trong hệ thống bảo vệ quyền lợi dược phẩm, khiến nhiều công ty phải tìm cách khác để bảo vệ sáng chế của mình.
Ngược lại, nếu Tòa án cho phép gia hạn, điều này sẽ củng cố giá trị của formulation patents và các công ty dược phẩm sẽ tiếp tục có động lực phát triển các sản phẩm cải tiến, mở rộng phạm vi bảo vệ sáng chế.
Tóm lại
Formulation patents là một phần không thể thiếu trong chiến lược bảo vệ quyền lợi của các công ty dược phẩm, bởi vì chúng giúp duy trì quyền độc quyền, tăng trưởng doanh thu, và ngăn chặn sự xâm nhập của thuốc generic. Quyết định của Tòa án Tối cao Úc trong vụ Otsuka có thể sẽ có ảnh hưởng lớn đến cách các công ty dược phẩm bảo vệ sáng chế của mình và chiến lược phát triển sản phẩm trong tương lai.
5/ Tranh chấp pháp lý là gì?
Vụ kiện xoay quanh gia hạn thời hạn bằng sáng chế (Patent Term Extension – PTE) cho thuốc của Otsuka.
PTE là gì?
Bằng sáng chế dược phẩm thường có thời hạn 20 năm.
Ở Úc, có thể gia hạn thêm tối đa 5 năm để bù cho thời gian thử nghiệm và xin cấp phép thuốc.
6/ Phán quyết trước đó của tòa phúc thẩm
Trong vụ Otsuka v Sun Pharma (2025), Full Federal Court đã phán quyết rằng:
Chỉ bằng sáng chế cho “hoạt chất dược phẩm” (active pharmaceutical ingredient – API) mới đủ điều kiện được gia hạn PTE.
Bằng sáng chế về “công thức bào chế” (formulation) của thuốc không được gia hạn.
Điều này khiến bằng sáng chế của Otsuka cho dạng bào chế phóng thích chậm của aripiprazole không được gia hạn.
Vì sao vụ này quan trọng?
Nếu phán quyết của tòa phúc thẩm được giữ nguyên: Rất nhiều bằng sáng chế thuốc dạng formulation ở Úc sẽ không còn được gia hạn.Nhiều PTE đã cấp trước đây có thể bị thách thức hoặc bị vô hiệu. Điều này có thể ảnh hưởng lớn đến chiến lược bảo hộ sáng chế của các công ty dược trên toàn cầu.
Bước tiếp theo sau khi cho phép kháng cáo:Tòa Tối cao Úc sẽ xét xử và quyết định cuối cùng về việc liệu bằng sáng chế formulation của thuốc có được gia hạn PTE hay không. Quyết định này có thể tái định hình luật bằng sáng chế dược phẩm tại Úc.
Tham khảo từ các nguồn: